Documentos de Acompañamiento

Documentos de Acompañamiento a la Declaración Aduanera Mercancías

Constituyen documentos de acompañamiento aquellos que denominados de control previo deben tramitarse y aprobarse antes del embarque de la mercancía de importación, estos habilitan ante la administración aduanera el ingreso de determinadas mercancías.
Los documentos de acompañamiento deben presentarse, física o electrónicamente, en conjunto con la Declaración Aduanera, cuando estos sean exigidos.

Notificaciones sanitarias

El Ministerio de Salud Pública del Ecuador a través de la Agencia de Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, se encarga de regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad[1], seguridad y calidad.
La ley Orgánica de Salud establece que están sujetos a la obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, productos nutracéuticos[2], productos homeopáticos[3], plaguicidas para uso doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización y expendio.
No se autorizará la importación de productos sujetos a registro sanitario, ni aún con fines promocionales, si previamente no han obtenido la notificación sanitaria obligatoria, salvo las excepciones determinadas en Ley orgánica de Salud.
Las materias primas para elaboración de productos sujetos a registro sanitario, no requieren para su importación cumplir con este registro, siempre que justifiquen su utilización en dichos productos.
La autoridad sanitaria nacional a través de su organismo competente, Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Inquieta Pérez, quien ejercerá sus funciones en forma desconcentrada, otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá el certificado de registro sanitario, previo el cumplimiento de los trámites, requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional, la misma que fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicho certificado de registro sanitario, cuyos valores estarán destinados al desarrollo institucional, que incluirá de manera prioritaria un programa nacional de control de calidad e inocuidad posregistro.

Certificado de Requerimiento o No de Registro Sanitario / Notificación Sanitaria Obligatoria

Servicio orientado a verificar que los productos requieren o no registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria, dicha certificación habilita al ciudadano para la distribución, comercialización o importación de los productos de uso y consumo humano.
En caso de existir productos que no sean de uso y consumo humano, la Agencia emitirá el certificado mencionado que los productos no son competencia de la Institución.
El certificado debe ser solicitado previo a la distribución, comercialización o importación de los productos de uso y consumo humano.
Procedimiento
1. Llene la solicitud dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones.
2. Adjunte los requisitos:

1. Ficha técnica del producto (todos los productos).
2. Diagrama de flujo-descripción del proceso de elaboración (para alimentos y productos naturales).
3. Carta de no comercialización de materias primas (alimentos).
4. Proyecto de etiqueta (no aplica para medicamentos).
5. Prospecto (para medicamentos y dispositivos médicos).
6. Carta de responsabilidad del laboratorio de origen del producto (para reactivos bioquímicos).

3. Entregue la solicitud en la Secretaría General de Arcsa o ingrésela por la VUE (adjunte los archivos en formato PDF)
Entrega del documento
a) Retirarlo en Secretaría General de ARCSA después de 10 a 15 días laborables.
b) Descargar el certificado a través de la VUE después de 10 a 15 días laborables.
c) Descargar el certificado en el aplicativo Quipux en 10 a 15 días laborables
Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO). Es la comunicación en la cual el interesado informa a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, bajo declaración jurada, que comercializará en el país un producto fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad e inocuidad.

Notificaciones fitosanitarias

La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario AGROCALIDAD institución pública adscrita al Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca, a través de la Dirección de Control Fitosanitario se encarga de controlar el material vegetal de propagación y viveros, el estado fitosanitario de plantas, productos vegetales y artículos reglamentados que se movilizan dentro del territorio nacional y/o ingresan al país para evitar la ocurrencia y diseminación de plagas, así como también la erradicación de plagas de importancia económica.
Para el ingreso de productos que requieran de permiso fitosanitario el importador deberá:
1. Registrarse en el sistema guía[4].
2. Solicitar el Permiso de Importación Fitosanitaria PFI, en la Ventanilla Única Ecuatoriana, adjuntando la documentación establecida correspondiente a la subpartida arancelaria del producto y al país de origen de este.
3. Enviar a través de la Ventanilla única la solicitud de Documento de Destinación Aduanera, aprobada la revisión documental, AGROCALIDAD designará al funcionario correspondiente para la inspección física en Zona primaria, al no existir novedades se procederá a la emisión del Documento de destinación aduanera[5] (DDA), caso contrario se elaborará un acta donde estarán detalladas las novedades encontradas y se procederá a con los procesos correspondientes según lo establecido en la normativa correspondiente.

Solicitud del permiso Fitosanitario de Importación

Emisión del documento de Destinación Aduanera

Notificación zoosanitaria

La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario AGROCALIDAD institución pública adscrita al Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca, a través de la Dirección de Control Zoosanitario se encarga de controlar el estado sanitario de animales, productos y subproductos de origen animal que se movilizan dentro del territorio nacional y/o ingresan al país para evitar la ocurrencia y diseminación de enfermedades exóticas; y, erradicar enfermedades animales de interés para la salud pública y la economía nacional.
Para el ingreso de productos que requieran de permiso zoosanitario el importador deberá:
1. Registrarse en el sistema guía[6].
2. Adjuntar a la solicitud de importación de productos agropecuarios en el sistema VUE los siguientes documentos:

1. Nota de pedido.
2. Factura proforma.
3. En las partidas de derivados lácteos (quesos) que no deban obtener licencia no automática del MAG (Resolución 585 COMEX), el usuario deberá adjuntar el informe técnico aprobado de la Subsecretaría de Ganadería del MAG independiente del país de origen.
4. Informe técnico favorable de la Subsecretaría de Ganadería del MAG, para material genético bovino (semen y embriones) y animales para reproducción.
5. Permiso sanitario de funcionamiento de centro de acopio y distribución de material reproductivo de acuerdo a la Resolución DAJ-201419E-0201.0077 para material genético bovino (semen y embriones).
6. Captura de pantalla con la aprobación de la Subsecretaría de Comercialización del MAG para la subpartida arancelaria 0407.11.00.10 (Huevos fértiles para incubar pollos de engorde).
7. Certificado de Predio de cuarentena con una vigencia de al menos 3 meses previos a su caducidad (Documento digitalizado).
8. Certificado sanitario adicional del material genético bovino (semen y embriones) para el Virus de Schmallemberg (para los países afectados de la Unión Europea) basado en la Resolución 215 de AGROCALIDAD.
9. Para la partida 3503.00.10 (gelatinas) no se aplicará la Resolución 217 (antes 178) “HABILITACIÓN DE EMPRESAS Y SUS ESTABLECIMIENTOS EXTRANJEROS QUE DESEEN EXPORTAR MERCANCÍAS PECUARIAS A ECUADOR” debido a que es de categoría de riesgo sanitario 2.
10. Para los productos avícolas procedentes de EE UU y en cumplimiento de la Resolución 104 de AGROCALIDAD, se deberá adjuntar el certificado de origen.

El procedimiento que se deben llevar a cabo para la importación de animales y vegetales, así como sus productos y subproductos respectivos, destinados o no al consumo humano provenientes de la Unión Europea, se establecen dos etapas:

1. Análisis de riesgo para la importación a Ecuador de animales, vegetales, productos y subproductos de los mismos.
2. Reconocimiento de sistemas de inspección, vigilancia y control para la aprobación de listas de establecimientos de exportación de animales vivos de productos y subproductos de origen animal. 

Reglamentaciones técnicas

El Servicio Nacional de Normalización INEN, es el organismo técnico nacional, eje principal del Sistema Ecuatoriano de la Calidad en el país, competente en Normalización, Reglamentación Técnica y Metrología, que contribuye a garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad; la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal; la preservación del medio ambiente; la protección del consumidor y la promoción de la cultura de la calidad y el mejoramiento de la productividad y competitividad en la sociedad ecuatoriana.
Es competencia del INEN asegurar que previo a la comercialización de productos nacionales e importados sujetos a reglamentación técnica, estos cumplan la normativa vigente[7] establecida para los mismos a través del certificado de conformidad expedido por un organismo de certificación acreditado en el país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento mutuo con el país.
Un organismo[8] a través de una inspección, verifica que los fabricantes o importadores han cumplido con los requerimientos y obligaciones dispuestas en la normativa vigente aplicable a las mercancías sujetas a normativa técnica, se emitirá el Certificado de Reconocimiento de Conformidad con Reglamento por parte del INEN una vez que se ha demostrado el cumplimiento con el Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE) y que el Organismo de Acreditación Ecuatoriano ha verificado la validez del certificado de conformidad, el costo por la emisión de este certificado será de 247,00 USD.
Para la emisión de productos[9] no sujetos a reglamento técnico el importador deberá solicitar el Certificado de Productos no sujeto a Reglamento Técnico, el mismo que luego de las revisiones respectivas será emitido por el INEN, el costo por la emisión de este certificado será de 247,00 USD.

Otros Documentos

El operador de comercio exterior deberá cumplir con cualquier otro mecanismo para la regulación de las actividades de importación o exportación conforme la normativa vigente y los tratados internacionales debidamente ratificados por Ecuador.

---

[1] Incapacidad de hacer daño.
[2] Alimento o parte de un alimento que genera beneficios para la salud.
[3] Productos relacionados al sistema de medicina alternativa.
[4] Sistema gestor de información de AGROCALIDAD.
[5] Documento de control previo que acredita el cumplimiento de requisitos de los productos a ser importados.
[6] Sistema gestor de información de AGROCALIDAD.
[7] Normas Oficializadas
[8] Puede ser un laboratorio, un organismo de certificación o un organismo de inspección.
[9] Formularios para Trámites